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“乙肝两对半/乙肝五项卡检测试剂盒”参数说明
| 医药许可证： | 国械注准20173400656 | 是否有现货： | 是 |
| 认证： | 国械注准20173400656 | 种类： | 诊断血清 |
| 有效期： | 24个月 | 型号： | HBV |
| 规格： | 25人份/盒 | 商标： | 厦门新创 |
| 包装： | 盒装 | 存储条件： | 2-30℃密封干燥保存 |
“乙肝两对半/乙肝五项卡检测试剂盒”详细介绍
产品说明
包装规格：25人份/盒
医疗器械生产企业许可证编号：闽食药监械生产许20100068号
医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3400840号
产品标准编号：YZB/国2152-2013乙肝五项检测试剂卡（胶体金法）
预期用途：定性检测人血清、血浆中的乙肝表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。
检验原理：血液中的HBsAg是乙型肝炎感染的一个标记，在乙型肝炎患者血液中ALT升高前2~4周，肝炎症状出现3~5周前便可检测出HBsAg。乙肝两对半血清/血浆检测试剂板
注册证编号国械注准20173400656
注册人名称英科新创（厦门）科技有限公司
注册人住所厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
代理人名称/
代理人住所/
产品名称乙肝五项检测卡（胶体金法）
型号、规格25人份/盒。
结构及组成乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见说明书）
适用范围本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
其他内容/
备注
批准日期2017-04-18
有效期至2022-04-17
附件请点击查看详细内容
产品标准
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见说明书）
预期用途（体外诊断试剂）本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）2～30℃密封干燥保存，有效期：24个月。
审批部门国家食品药品监督管理总局
医疗器械生产企业许可证编号：闽食药监械生产许20100068号
医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3400840号
产品标准编号：YZB/国2152-2013乙肝五项检测试剂卡（胶体金法）
预期用途：定性检测人血清、血浆中的乙肝表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。
检验原理：血液中的HBsAg是乙型肝炎感染的一个标记，在乙型肝炎患者血液中ALT升高前2~4周，肝炎症状出现3~5周前便可检测出HBsAg。乙肝两对半血清/血浆检测试剂板
采用快速免疫层析法检测血清和血浆中的五项乙肝病毒标志物：HBsAg、HBsAb、HbeAg、HbeAb、HbcAb，从而协助临床诊断及判断疾病的预后。
储存条件及有效期：2-30℃密封干燥保存，有效期24个月。
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储存条件及有效期：2-30℃密封干燥保存，有效期24个月。
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